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標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的管理及使用技巧解析！
標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的管理及使用技巧解析！ 標(biāo)準(zhǔn)品(Reference Standard)與對(duì)照品(Control Standard)是藥品、食品、化妝品等領(lǐng)域質(zhì)量控制的 “標(biāo)尺”，其管理規(guī)范性和使用準(zhǔn)確性直接決定檢測(cè)結(jié)果的可靠性。二者核心差異在于用途定位(標(biāo)準(zhǔn)品側(cè)重 “定性 + 定量溯源”，對(duì)照品側(cè)重 “過程質(zhì)量控制”)，但管理邏輯與使用...Read more -
全球主流藥典標(biāo)準(zhǔn)品深度解讀：特性、應(yīng)用及官方體系的優(yōu)與憂!
全球主流藥典標(biāo)準(zhǔn)品深度解讀：特性、應(yīng)用及官方體系的優(yōu)與憂! 全球藥品研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量控制體系中，藥典標(biāo)準(zhǔn)品作為權(quán)威的質(zhì)量參照基準(zhǔn)，是確保藥品質(zhì)量一致性、合規(guī)性的關(guān)鍵支撐。不同國(guó)家及地區(qū)的藥典機(jī)構(gòu)，基于自身監(jiān)管要求與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，制定了各具特色的標(biāo)準(zhǔn)品體系。深入了解各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)品的核心...Read more -
搞懂 3 類標(biāo)準(zhǔn)品英文表述：RM、CRM、Reference Standard 的差異與用法！
搞懂 3 類標(biāo)準(zhǔn)品英文表述：RM、CRM、Reference Standard 的差異與用法！ ? 在藥品研發(fā)、雜質(zhì)分析等領(lǐng)域，“標(biāo)準(zhǔn)品” 作為核心參考物質(zhì)，其英文表述常因應(yīng)用場(chǎng)景和精度要求不同而有所區(qū)分，常見的主要有 Reference Standard、Reference Material(簡(jiǎn)稱 RM) 和 Certified Reference Material(簡(jiǎn)稱 CRM) 三種。三者雖都...Read more -
研發(fā)怕雜質(zhì)拖進(jìn)度?標(biāo)準(zhǔn)品讓復(fù)雜分析精準(zhǔn)落地！
研發(fā)怕雜質(zhì)拖進(jìn)度?標(biāo)準(zhǔn)品讓復(fù)雜分析精準(zhǔn)落地！ ? ? 做藥品研發(fā)和質(zhì)量控制的人都清楚，雜質(zhì)分析從來都是繞不開的核心環(huán)節(jié)?，F(xiàn)在的藥品分子結(jié)構(gòu)越來越復(fù)雜，雜質(zhì)種類也跟著變多 —— 像同分異構(gòu)體、降解產(chǎn)物，還有生產(chǎn)過程中帶出來的工藝雜質(zhì)，要把這些都辨清楚、控到位，分析難度比以前大多了。而標(biāo)準(zhǔn)品，就像我們手里的 “...Read more -
恒譜生液相色譜流動(dòng)相濾頭：適配多樣管路，過濾更省心！
恒譜生液相色譜流動(dòng)相濾頭：適配多樣管路，過濾更省心！ 做液相色譜實(shí)驗(yàn)時(shí)，不少人都遇到過這樣的困擾：換了不同規(guī)格的管路，就得重新找匹配的流動(dòng)相濾頭;濾頭用沒多久就堵了，要么影響流速，要么就得頻繁換新。而恒譜生推出的液相色譜流動(dòng)相濾頭，恰好能解決這些痛點(diǎn)，用 “適配性強(qiáng) + 過濾穩(wěn)定” 的特性，...Read more -
原料藥分析方法的開發(fā)流程?！
原料藥分析方法的開發(fā)流程?！ ? 原料藥分析方法開發(fā)是制藥分析以及質(zhì)量控制工作里的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其目的是打造出科學(xué)、合理且可靠的檢測(cè)方案，以此來把控原料藥的質(zhì)量、純度、雜質(zhì)等情況。開發(fā)流程要嚴(yán)格依照藥監(jiān)法規(guī)，像中國(guó)《藥典》、ICH Q2A/Q2B 指引等，同時(shí)還要遵循 GMP 等質(zhì)量管理方面的要求。下面為大家介紹...Read more -
藥物中基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)分析方法的相關(guān)探究！
藥物中基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)分析方法的相關(guān)探究！ ? 基因毒性雜質(zhì)具有極大的危害性，為保障用藥安全，必須嚴(yán)格把控其在藥物中的含量限度。這類雜質(zhì)存在種類繁多、化學(xué)性質(zhì)活潑等特點(diǎn)，導(dǎo)致分析檢測(cè)方法復(fù)雜多樣，這對(duì)藥物中基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)方法的制定提出了頗高要求。下面小編從基因毒性雜質(zhì)的研究思路、來源、分類...Read more -
基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)方法開發(fā)：從技術(shù)研發(fā)到合規(guī)落地的全鏈條實(shí)踐?！
基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)方法開發(fā)：從技術(shù)研發(fā)到合規(guī)落地的全鏈條實(shí)踐?！ ? 在醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)程中，基因毒性雜質(zhì)的控制始終是保障藥品安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這類雜質(zhì)雖可能僅以微量存在，卻具有潛在的遺傳毒性與致癌風(fēng)險(xiǎn)，因此，建立科學(xué)、精準(zhǔn)的檢測(cè)方法成為醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)與質(zhì)量把控的核心任務(wù)。基因毒性雜質(zhì)方法...Read more -
基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)與分析方法學(xué)開發(fā)：恒譜生的全流程解決方案?!
基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)與分析方法學(xué)開發(fā)：恒譜生的全流程解決方案?! ? ? 在醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量管控體系中，基因毒性雜質(zhì)的檢測(cè)與控制已成為藥物研發(fā)的核心環(huán)節(jié)。這類雜質(zhì)雖在藥品中含量極低，卻可能通過損傷 DNA 引發(fā)基因突變，進(jìn)而增加潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)。近年來，F(xiàn)DA、EMEA、ICH、USP、NMPA(原 CFDA)等全球權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼出臺(tái)嚴(yán)格...Read more -
高效液相色譜方法的開發(fā)與驗(yàn)證：從技術(shù)構(gòu)建到質(zhì)量保障的全流程解析！
高效液相色譜方法的開發(fā)與驗(yàn)證：從技術(shù)構(gòu)建到質(zhì)量保障的全流程解析！ ? ? 在各行業(yè)的質(zhì)量控制體系中，分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證都占據(jù)著核心地位，尤其是在醫(yī)藥化工領(lǐng)域，對(duì)產(chǎn)品純度、安全性的極致追求，讓這一流程的嚴(yán)謹(jǐn)性被推向更高標(biāo)準(zhǔn)。高效液相色譜分析作為把控藥品質(zhì)量的 “關(guān)鍵防線”，其開發(fā)與驗(yàn)證的邏輯不僅為醫(yī)藥行...Read more -
液相色譜方法開發(fā)與驗(yàn)證：精準(zhǔn)分析的核心保障！
液相色譜方法開發(fā)與驗(yàn)證：精準(zhǔn)分析的核心保障！ ? 在醫(yī)藥研發(fā)、食品安全檢測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)及化工產(chǎn)品質(zhì)控等領(lǐng)域，液相色譜技術(shù)憑借其高效分離、高靈敏度的優(yōu)勢(shì)，成為復(fù)雜基質(zhì)中目標(biāo)物定性定量分析的關(guān)鍵手段。而一套科學(xué)、可靠的液相色譜方法，需經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拈_發(fā)與全面的驗(yàn)證，才能滿足法規(guī)要求與實(shí)際檢測(cè)需求。 1、...Read more -
藥物中元素雜質(zhì)檢測(cè)方法開發(fā)及驗(yàn)證要點(diǎn)解析！
藥物中元素雜質(zhì)檢測(cè)方法開發(fā)及驗(yàn)證要點(diǎn)解析！ ? 元素雜質(zhì)作為藥物中常見的無機(jī)雜質(zhì)，雖無治療作用，但其毒性積累可能引發(fā)健康風(fēng)險(xiǎn)，部分元素還會(huì)影響藥品穩(wěn)定性。國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)發(fā)布的《Q3D 元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》(Q3D (R2))為全球藥物元素雜質(zhì)控制提供了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，而電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜...Read more -
藥物中元素雜質(zhì)檢測(cè)：ICP-AES 與 ICP-MS 方法開發(fā)及驗(yàn)證實(shí)踐！
藥物中元素雜質(zhì)檢測(cè)：ICP-AES 與 ICP-MS 方法開發(fā)及驗(yàn)證實(shí)踐！ ? 元素雜質(zhì)作為藥物中常見的無機(jī)雜質(zhì)，雖無治療作用，但其毒性積累可能引發(fā)健康風(fēng)險(xiǎn)，部分元素還會(huì)影響藥品穩(wěn)定性。國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)發(fā)布的《Q3D 元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》(Q3D (R2))為全球藥物元素雜質(zhì)控制提供了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。其中，電感耦合...Read more -
高效液相色譜(HPLC)含量分析方法開發(fā)全流程指南!
高效液相色譜(HPLC)含量分析方法開發(fā)全流程指南! HPLC(高效液相色譜)含量分析方法開發(fā)是藥物、化工、食品等領(lǐng)域中確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其核心是建立一套準(zhǔn)確、精密、專屬、耐用且適用的分析方法。以下從方法開發(fā)的關(guān)鍵步驟、核心參數(shù)優(yōu)化及驗(yàn)證指標(biāo)等方面進(jìn)行詳細(xì)說明： 一、方法開發(fā)的前期準(zhǔn)備 在正...Read more -
高效液相色譜(HPLC)方法開發(fā)實(shí)戰(zhàn)指南：三大核心技巧！
高效液相色譜(HPLC)方法開發(fā)實(shí)戰(zhàn)指南：三大核心技巧！ 高效液相色譜(HPLC)作為現(xiàn)代分析檢測(cè)的 “利器”，在醫(yī)藥研發(fā)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品安全等領(lǐng)域發(fā)揮著不可替代的作用。其核心價(jià)值在于實(shí)現(xiàn)復(fù)雜混合物中組分的精準(zhǔn)分離與定量，而一套高效、可靠的 HPLC 方法，正是保證分析結(jié)果準(zhǔn)確性的前提。下面小編將分享三...Read more -
恒譜生 HPLC 低背壓型直連保護(hù)柱：讓 HPLC 分析更流暢?！
?恒譜生 HPLC 低背壓型直連保護(hù)柱：讓 HPLC 分析更流暢?！ ? 在 HPLC 實(shí)驗(yàn)中，柱壓過高是常見的困擾之一。過高的柱壓不僅會(huì)增加儀器負(fù)荷，還可能導(dǎo)致流路不穩(wěn)定，影響分析結(jié)果的重復(fù)性。恒譜生 HPLC 低背壓型直連保護(hù)柱，專為適配 4.6#、4.0#HPLC 色譜柱和 3.0#UHPLC 設(shè)計(jì)，憑借 “阻力小，幾乎零背壓” 的核心優(yōu)勢(shì)...Read more -
恒譜生在線過濾器：守護(hù) HPLC 儀器，從源頭攔截流動(dòng)相雜質(zhì)?！
恒譜生在線過濾器：守護(hù)?HPLC 儀器，從源頭攔截流動(dòng)相雜質(zhì)?！ ? ? 在實(shí)驗(yàn)室里，HPLC 儀器的穩(wěn)定運(yùn)行是科研和檢測(cè)工作順利推進(jìn)的關(guān)鍵。但很多實(shí)驗(yàn)人員常會(huì)遇到這樣的困擾：流動(dòng)相中的微小雜質(zhì)顆粒隨著流路進(jìn)入儀器，不僅會(huì)污染色譜柱，還可能堵塞管路，導(dǎo)致儀器故障頻發(fā)，維修成本居高不下。而恒譜生在線過濾器的出現(xiàn)，恰...Read more -
分析在線過濾器怎么選?恒譜生系列適配全品牌UPLC/UHPLC系統(tǒng)！
分析在線過濾器怎么選?恒譜生系列適配全品牌UPLC/UHPLC系統(tǒng)！ 在色譜分析實(shí)驗(yàn)中，分析在線過濾器是保護(hù)色譜柱和儀器核心部件的重要耗材。但面對(duì)市面上五花八門的產(chǎn)品，很多實(shí)驗(yàn)人員都會(huì)犯難：該如何選擇一款適配性強(qiáng)、過濾效果好的分析在線過濾器呢?其實(shí)，答案很簡(jiǎn)單——恒譜生分析在線過濾器系列，憑借其全...Read more -
聚焦 GC-MS 技術(shù)：基因毒雜質(zhì)分析方法開發(fā)與實(shí)踐指南！
聚焦 GC-MS 技術(shù)：基因毒雜質(zhì)分析方法開發(fā)與實(shí)踐指南！ 在藥品研發(fā)與生產(chǎn)全流程中，基因毒雜質(zhì)(GTIs)的精準(zhǔn)檢測(cè)與嚴(yán)格控制是保障用藥安全的核心環(huán)節(jié)。根據(jù) ICH M7 指導(dǎo)原則，這類可能損傷 DNA 的微量雜質(zhì)需控制在 ppb 級(jí)水平，而氣相色譜 – 質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS)技術(shù)憑借高靈敏度、高專屬性的優(yōu)勢(shì)，已成...Read more -
基因毒雜質(zhì)分析方法開發(fā)：保障藥品安全的關(guān)鍵技術(shù)實(shí)踐!
基因毒雜質(zhì)分析方法開發(fā)：保障藥品安全的關(guān)鍵技術(shù)實(shí)踐! 基因毒雜質(zhì)是指可能直接損傷 DNA、引發(fā)基因突變或染色體異常，進(jìn)而增加潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)的微量化學(xué)物質(zhì)，廣泛存在于原料藥合成、制劑生產(chǎn)及儲(chǔ)存過程中。由于其極低的安全閾值(通常需控制在 ppm 甚至 ppb 級(jí)別)，建立高靈敏度、高專屬性的分析方法成為藥...Read more -
原料藥開發(fā)過程中的分析方法開發(fā)與驗(yàn)證！
原料藥開發(fā)過程中的分析方法開發(fā)與驗(yàn)證！ 在原料藥從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)邁向工業(yè)化生產(chǎn)的全流程中，分析方法的構(gòu)建與驗(yàn)證是保障產(chǎn)品質(zhì)量可控、臨床應(yīng)用安全及療效穩(wěn)定的核心支撐。國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)發(fā)布的 Q2(分析方法驗(yàn)證)與 Q14(分析方法開發(fā))指導(dǎo)原則，為分析方法的科學(xué)構(gòu)建、系統(tǒng)驗(yàn)證提供了...Read more -
藥物研發(fā)過程中 HPLC 分析方法的開發(fā)策略與多場(chǎng)景實(shí)踐!
藥物研發(fā)過程中 HPLC 分析方法的開發(fā)策略與多場(chǎng)景實(shí)踐！ ? 高效液相色譜(HPLC)技術(shù)雖原理清晰，卻在藥物研發(fā)的核心環(huán)節(jié) —— 成分定性與含量定量把控中扮演著不可替代的角色。經(jīng)過多年實(shí)踐驗(yàn)證，HPLC 已在藥物研發(fā)領(lǐng)域積累了豐富的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與成熟的應(yīng)用體系，其可靠性與可行性為研發(fā)流程的高效推進(jìn)提供了關(guān)鍵技術(shù)支...Read more -
原料藥與中間體工藝開發(fā)解決方案！
原料藥與中間體工藝開發(fā)解決方案！ 原料藥(API)是藥品的活性成分，中間體則是原料藥合成過程中的關(guān)鍵中間產(chǎn)物，二者的工藝開發(fā)直接決定藥品的質(zhì)量、成本、安全性及生產(chǎn)效率。以下從開發(fā)核心目標(biāo)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)解決方案、技術(shù)難點(diǎn)突破、合規(guī)與產(chǎn)業(yè)化銜接四大維度，系統(tǒng)梳理原料藥與中間體工藝開發(fā)的全流程方案...Read more -
深入解析分析方法驗(yàn)證的關(guān)鍵要素與實(shí)操要點(diǎn)！
深入解析分析方法驗(yàn)證的關(guān)鍵要素與實(shí)操要點(diǎn)！ 在藥品研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量控制領(lǐng)域，分析方法驗(yàn)證是確保藥品質(zhì)量可靠、檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確的核心環(huán)節(jié)。下面恒譜生將詳細(xì)探討分析方法驗(yàn)證的定義、法規(guī)要求、應(yīng)用場(chǎng)景、驗(yàn)證流程、關(guān)鍵驗(yàn)證指標(biāo)、具體內(nèi)容以及如何制定合理的可接受標(biāo)準(zhǔn)，幫助朋友們?nèi)嬲莆者@一重要概念...Read more