搞懂 3 類標(biāo)準(zhǔn)品英文表述：RM、CRM、Reference Standard 的差異與用法！
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在藥品研發(fā)、雜質(zhì)分析等領(lǐng)域，“標(biāo)準(zhǔn)品” 作為核心參考物質(zhì)，其英文表述常因應(yīng)用場(chǎng)景和精度要求不同而有所區(qū)分，常見的主要有 Reference Standard、Reference Material(簡(jiǎn)稱 RM) 和 Certified Reference Material(簡(jiǎn)稱 CRM) 三種。三者雖都服務(wù)于分析校準(zhǔn)與質(zhì)量控制，但在定義、特性及適用場(chǎng)景上存在明確差異，精準(zhǔn)區(qū)分才能更好地匹配實(shí)際需求。?
一、Reference Material(RM)：基礎(chǔ)級(jí)參考物質(zhì)?
定義與特性：?
RM 即 “參考物質(zhì)”，指已確定具有一個(gè)或多個(gè)均勻特性值的物質(zhì) / 材料，相當(dāng)于分析領(lǐng)域的 “基礎(chǔ)量具”。它無(wú)需附帶詳細(xì)的溯源證書，雖能滿足 ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)基礎(chǔ)要求，但在特性值的不確定度計(jì)算、溯源鏈路完整性上未做嚴(yán)格規(guī)定。?
適用場(chǎng)景：?
適合對(duì)溯源性要求不高的常規(guī)分析場(chǎng)景，比如實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量控制中的簡(jiǎn)單比對(duì)、非關(guān)鍵項(xiàng)目的校準(zhǔn)等。由于生產(chǎn)流程相對(duì)簡(jiǎn)化，RM 的成本更低，對(duì)于追求性價(jià)比、無(wú)需嚴(yán)苛溯源證明的企業(yè)或研發(fā)階段的初步實(shí)驗(yàn)而言，是高適配性選擇。?
二、Certified Reference Material(CRM)：權(quán)威級(jí)認(rèn)證參考物質(zhì)?
定義與特性：?
CRM 是 “附有證書的參考物質(zhì)”，屬于精度最高的一類標(biāo)準(zhǔn)品。其特性值需通過(guò)建立溯源性的嚴(yán)格程序測(cè)定，不僅能精準(zhǔn)溯源至 SI(國(guó)際單位制)測(cè)量單位，每個(gè)特性值還會(huì)附帶明確置信水平的不確定度數(shù)據(jù)，證書中會(huì)詳細(xì)記錄制備流程、校準(zhǔn)方法及穩(wěn)定性評(píng)估結(jié)果，具備極強(qiáng)的權(quán)威性和可信度。?
適用場(chǎng)景：?
核心用于對(duì)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、溯源性要求極高的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，比如藥品注冊(cè)申報(bào)中的雜質(zhì)定量分析、基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)(如符合 ICH M7 指導(dǎo)原則要求的實(shí)驗(yàn))、國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證等。在全球法規(guī)趨嚴(yán)的背景下，CRM 是確保分析數(shù)據(jù)被監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可、滿足跨實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可比性的 “剛需選擇”。?
三、Reference Standard：化合物專屬校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)?
定義與特性：?
Reference Standard 特指 “標(biāo)準(zhǔn)品”，本質(zhì)是純度已知、濃度確定的特定化合物。它更聚焦于單一化合物的精準(zhǔn)校準(zhǔn)，比如某一原料藥的對(duì)照品、特定雜質(zhì)(如異構(gòu)體、降解產(chǎn)物)的參照品，核心作用是為分析方法(如 LC、GC、LC-MS/MS)提供保留時(shí)間比對(duì)、響應(yīng)因子校準(zhǔn)的 “基準(zhǔn)化合物”。?
適用場(chǎng)景：?
在藥品雜質(zhì)分析中應(yīng)用最廣，比如異構(gòu)雜質(zhì)的分離優(yōu)化、降解產(chǎn)物的定性定量、工藝雜質(zhì)的溯源分析等。例如在手性藥物研發(fā)中，手性 Reference Standard 可直接作為對(duì)照，確保對(duì)映異構(gòu)體雜質(zhì)控制在合格范圍內(nèi)，是復(fù)雜雜質(zhì)分析中 “精準(zhǔn)定位” 的關(guān)鍵工具。?
總結(jié)：按需選擇，精準(zhǔn)匹配場(chǎng)景?
三者的核心差異在于 “精度等級(jí)” 與 “溯源要求”：CRM 主打 “權(quán)威溯源”，適配法規(guī)合規(guī)與關(guān)鍵實(shí)驗(yàn);Reference Standard 聚焦 “化合物專屬校準(zhǔn)”，適配雜質(zhì)精準(zhǔn)分析;RM 則以 “高性價(jià)比” 服務(wù)常規(guī)質(zhì)控。在實(shí)際工作中，需結(jié)合實(shí)驗(yàn)?zāi)康?如研發(fā)、生產(chǎn)、申報(bào))、法規(guī)要求及成本預(yù)算綜合選擇，才能讓標(biāo)準(zhǔn)品真正發(fā)揮 “基準(zhǔn)標(biāo)尺” 作用，為藥品質(zhì)量控制與雜質(zhì)分析保駕護(hù)航。
發(fā)布于: 2025-09-17